CE MDR中关于市场监管活动的要求

根据MDR法规第93条,关于市场监管活动的要求如下:

1. 主管机构应对器械的符合性特性和性能进行适当检查,包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。主管机构应特别考虑到有关风险评估和风险管理、警戒数据和投诉的既定原则。

2. 主管机构应制定年度监管活动计划,并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动,同时应根据第105条(MDCG的任务)和当地条件,考虑到由MDCG制定的欧洲市场监管方案。

3. 为第1段规定的义务,主管机构:

(a) 可特别要求经济运营商提供开展主管机构活动所必需的文件和信息,并在有充分理由的情况下提供器械的必要样品或免费使用该器械;和

(b) 应对经济运营商以及供应商和/或分包商的营业场所,对专业使用者的设施(必要时)进行通知和不通知的(如有必要)检查。

4. 主管机构应编制监管活动结果的年度总结报告,并通过第100条所述的电子系统提供给其他主管机构。

5. 当主管机构认为保护有必要公共卫生的利益时,可没收、销毁器械或以其他方式使得具有不可接受风险或伪造器械停用。

6. 在出于第1段所述目的进行的每次检查之后,主管机构应起草一份关于遵守本法规适用的法律和技术要求的检查结果的报告。报告应列出所需的任何纠正措施。

7. 执行检查的主管机构应将本条第6段所述的报告的内容传达进行检查的经济运营商。在采用最终报告之前,主管机构应给予受检查的经济运营商提交意见的机会。并应将第最终检验报告输入第100条规定的电子系统。

8. 成员国应审查并评估其市场监管活动的运行情况。此类审查和评估应至少每四年进行一次,其结果应告知其他成员国和委员会。各成员国应通过第100条所述电子系统向公众提供结果总结。

9. 成员国主管机构应协调其市场监管活动,彼此合作,并相互以及与委员会分享其结果,以便在所有成员国提供协调一致的高水平市场监管。

在适当情况下,成员国主管机构应达成工作共享、联合市场监管活动和专业化的共识。

10. 若超过一个成员国的当局负责市场监管和外部边界控制,这些当局应通过分享与其作用和职能有关的信息相互合作。 11. 在适当情况下,成员国主管机构应与第三类主管机构合作,以便交流信息和技术支持,并促进有关市场监管的活动。

亿联检测服务简介:

亿联检测是专业医疗器械CRO,提供注册和临床咨询、持证人服务等服务。我们为医疗器械厂家提供FDA 510K咨询服务、欧盟CE MDR IVDR专业服务、国内医疗器械备案、注册、生产许可证申请、韩国医疗器械注册(独家)、日本医疗器械注册、沙特医疗器械注册、ISO13485:2016体系辅导、MDSAP专业体系辅导、自有欧洲授权代表、瑞士授权代表、自有韩国持证人服务、自有日本MAH/DMAH、CER报告撰写、同品种比对方案、国内/国外临床试验咨询等专业服务。

版权声明:

本文版权属于深圳亿联检测有限公司所有,受各国版权法及国际版权公约的保护。未经本公司书面授权,禁止转载、摘编或利用其它方式使用本页内容。

CE MDR中关于市场监管活动的要求

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注