在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。
为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。
问
本公司是医疗器械进口企业，1类医疗器械是否必须具备能够证明其是否满足标准要求的文件。
答
根据韩国《医疗器械法实施细则》第33条(进口商的遵守事项等) 第1项第17号规定：根据本法第19条，参照食品药品安全处所制定的最新标准规范，维持制造设施及质量管理体系，进行进口及质量管理或进口管理，如果违反上述规定，可以采取行政处分等措施。
同时，进口企业为了确保和保证进口医疗器械的质量等，必须根据质量管理体系配备相关文件，并据此运营。
来源于《医疗器械法施行规则》第33条 (进口商的遵守事项等)
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亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。
亿联检测注册及服务范围包括：韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等……以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP，英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……
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