CE MDR设计和生产中关于感染及微生物污染的要求

根据CE MDR法规附录Ⅰ第Ⅱ章,设计和生产相关要求中,感染及微生物污染的相关要求如下:

11.1. 器械和制造过程的设计应尽可能消除或减少感染患者、使用者和(适用时)其他人的风险。设计应:

(a) 尽可能减少并消除意外由于切割和刺破造成的风险,例如针刺损伤,

(b) 使用便捷安全,

(c) 尽可能降低器械的微生物泄漏和/或使用过程中的微生物暴露,

(d) 防止器械或其所包含之物(例如样本或液体)受到微生物的污染。

11.2 必要时,应将器械设计成便于进行安全清洁、消毒和/或再灭菌。

11.3. 应对标记为具有特殊微生物种群的器械进行设计、制造和包装,以确保在投放到市场时,及在制造商规定的运输和储存条件下,器械依旧保持原样。

11.4 应根据适当流程,对在无菌状态下运输的器械进行设计、制造和包装,以确保在投放到市场时,及在制造商指定的运输和储存条件下,器械能保持无菌状态,除非旨在保持其无菌状态的包装遭到损坏,仍保持无菌,直至保护包装破损或出于使用目的而打开时。这些措施应确保最终使用者可清晰可见无菌包装的完整性。

11.5. 应通过适当的经过验证的方法处理、制造、包装和灭菌标记为无菌器械。

11.6. 用于灭菌的器械应采用适当且可控条件和设备进行制造和包装。

11.7. 若器械在使用前灭菌,则非无菌器械的包装系统应保持产品的完整性和清洁度,以尽量减少微生物污染风险;此外,包装系统应适当考虑制造商指定的灭菌方法。

11.8. 器械标识除带有灭菌产品的指示符号外,还应可区别市场上相同或相似器械的灭菌和非灭菌状态。

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