在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。

为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了MFDS注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。

问：

医疗器械标签上应记载哪些事项，不应该记载哪些事项？

答：

根据韓國《医疗器械法》第20和第21条，医疗器械制造商和进口商应当在医疗器械的容器或外壳上注明第20条各条款的事项。

医疗器械的写明的事项不得被容器或者外壳遮挡。

且应根据同法第 21 条在外容器或者外包装写明同样的事项。

医疗器械制造商和进口商应在附件中写入同一法律第22条第1款和同一法律实施细则第43条第1款规定的事项。

此外，根据同一法律第23条规定，第20至第22条规定的事项应写在比其他文字，广告，图案等更容易看到的地方，用韩文易读易懂的术语准确地写下来。

而且，根据该法第24条，医疗器械的容器外部，包装或附件中不得表明或记载不应该记载下列事项： 

1．虚假或有可能引起误会的事项。

2．第6条第2款或第15条第2款规定的未经许可或认证与申报事项不同的性能、效果。

3．可能对健康造成危害的使用方法或使用期限。