亿联问答集 | 医疗器械标签上应记载哪些事项,不应该记载哪些事项?

在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后,广受关注,接到了众多医疗器械厂家的咨询。


为了便利客户,亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了MFDS注册常见的问题,以Q&A形式,分享给更多医疗器械厂家。

问:

医疗器械标签上应记载哪些事项,不应该记载哪些事项?

答:

根据韓國《医疗器械法》第20和第21条,医疗器械制造商和进口商应当在医疗器械的容器或外壳上注明第20条各条款的事项。

医疗器械的写明的事项不得被容器或者外壳遮挡。

且应根据同法第 21 条在外容器或者外包装写明同样的事项。

医疗器械制造商和进口商应在附件中写入同一法律第22条第1款和同一法律实施细则第43条第1款规定的事项。

此外,根据同一法律第23条规定,第20至第22条规定的事项应写在比其他文字,广告,图案等更容易看到的地方,用韩文易读易懂的术语准确地写下来。

而且,根据该法第24条,医疗器械的容器外部,包装或附件中不得表明或记载不应该记载下列事项: 

1.虚假或有可能引起误会的事项。

2.第6条第2款或第15条第2款规定的未经许可或认证与申报事项不同的性能、效果。

3.可能对健康造成危害的使用方法或使用期限。

亿联检测Yilink Service简介:

亿联检测是专业的医疗器械CRO,能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规,与药监部门联系紧密,拥有支持制造商合规工作的丰富经验,在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节,全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。

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