根据MDR法规附录Ⅱ，技术文档中临床前和临床数据的要求如下：

(a) 试验结果，如工程、实验室、模拟使用和动物试验，和适用于器械的公开文献
评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的
器械；

(b) 关于测试设计、完整测试或研究协议、数据分析方法的详细信息，数据摘要和
测试结论除外，尤其与以下相关内容：

– 器械生物相容性，包括与患者或使用者直接或间接接触的所有材料识别；
– 物理、化学和微生物表征；
– 电气安全和电磁兼容性；

– 软件验证和确认（说明软件设计和开发过程以及在成品器械中所用的软
件验证证明）。此信息通常包括在最终发布前在内部以及在模拟或实际
使用者环境中执行的所有确认、验证和测试的总结结果。其还应涉及所
有不同的硬件配置，并在适用情况下，由制造商提供信息中所确定的操
作系统）；

– 稳定性，包括产品有效期；
– 性能和安全性。

在适用情况下，应证明符合欧洲议会和理事会第 2004/10/EC 指令（1）的规定。
若未进行新测试，文件应包括该决策的基本原理，例如，当这些性能纳入已合
法投放市场或投入使用的器械的先前版本中时，需对相同材料进行生物相容性
测试；

(c) 根据第 61(12)条和附录 XIV 第 A 部分的临床评价报告及其更新版本以及临床 评价计划；

(d) 根据附录 XIV 第 B 部分的 PMCF 计划和 PMCF 评估报告或为何 PMCF 不适用的任何合理性。

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