摘要
越南自 2022 年 1 月 1 日起施行第 98/2021/NĐ-CP 号议定，对医疗器械实行 A、B、C、D 四级风险分类：A、B 类由省级卫生厅办理“适用标准公布”，C、D 类由卫生部办理“流通登记”。流通号原则上无期限。2023 年至 2026 年，该议定经多份文本修订；2026 年 7 月起，对部分在用设备的安全与性能检验设定了明确节点。
核心信息
- 是什么：第 98/2021/NĐ-CP 号议定《医疗器械管理》，2021 年 11 月 8 日签发，2022 年 1 月 1 日生效，取代第 36/2016/NĐ-CP 号议定及其修订文本。
- 风险分级：按风险由低到高分为 A、B、C、D 四级，分别对应低、中等偏低、中等偏高、高；分级规则由第 05/2022/TT-BYT 号通知细化，具体归类须按该通知附件 I 的分类规则逐项比对。
- 路径分流：A、B 类取得“适用标准公布号”（số công bố tiêu chuẩn áp dụng），向营业场所所在地省级卫生厅提交资料；C、D 类取得“流通登记证”（giấy chứng nhận đăng ký lưu hành），由卫生部办理。
- 有效期：流通号原则上无期限；仅按紧急程序为防疫、救灾等情形签发的流通号，由卫生部长确定具体期限。
细节与影响
持证主体须为越南境内组织：该议定的持证主体条款明确，可以署名公布或登记的主体有两类：
- 作为产品所有者的越南企业、合作社、个体经营户；
- 经所有者授权的越南企业、合作社、个体经营户。
境外制造商通常需要由越南本地主体持有流通号，或先在越南设立具备条件的实体。
A、B 类的公布资料共 6 项：
- 适用标准公布文本；
- 提交时仍在有效期内的 ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》证书；
- 产品所有者出具给公布主体的授权书（所有者自行公布时除外）；
- 所有者出具的保修条件确认（一次性使用产品，或已证明无保修制度的除外）；
- 越南语技术摘要，附所有者编制的功能与参数技术文件；体外诊断试剂另需原料、安全性、生产工艺与稳定性研究资料；
- 合格认证证书，或所有者公布的产品标准。
产品名称、型号、预期用途、生产地址等发生变化时，须重新公布。
变更时限按类别分开计算：
- A、B 类：公布资料的一般信息变更，须在 5 个工作日内更新；
- C、D 类：登记资料的同类变更，须在 10 个工作日内办理。
- 需重新核发的情形：变更所有者、类别或预期用途。
2023 年与 2026 年的两次修订：其一，第 96/2023/NĐ-CP 号议定统一了法律文本用语，把“trang thiết bị y tế”替换为“thiết bị y tế”，中文表述仍对应“医疗器械”；其二，第 24/2026/TT-BYT 号通知自 2026 年 7 月 1 日起施行，对第 05/2022/TT-BYT 号通知所列范围内的在用设备设定检验节点——2027 年 6 月 30 日之后采购的，须按卫生部程序完成安全与性能检验；此前采购的，须在 2028 年 1 月 1 日前完成。
C、D 类的登记要点：由卫生部核发流通登记证，审查重点包括技术文件、质量管理体系与临床评价资料。流通号与持证主体绑定，变更所有者或预期用途须按规定重新办理。
对出口商的实际影响：越南把“注册审批”与“标准公布”分开，A、B 类门槛相对低，但资料一致性要求高；C、D 类审查周期与资料深度明显上升。常见失分点集中在分类依据不足、ISO 13485:2016 证书范围未覆盖申报产品、说明书与标签信息不一致。
行动建议
- 先按产品预期用途、侵入程度、使用时长逐项套用分类规则，确定 A/B 或 C/D 路径，再决定资料投入。
- A、B 类企业提前核对 ISO 13485:2016 证书的认证范围与有效期，确保覆盖申报型号与生产地址。
- C、D 类企业预留技术文件、临床评价与本地持证主体安排的时间，避免到港后无法清关。
- 涉及在用检验范围的设备，按 2027—2028 年检验节点倒排采购与验收计划。
- 需要确定分类路径或准备申报资料的企业，可联系亿联检测评估对应方案。
影响评估
越南医疗器械管理已从“一次性注册”转向“分级管理加全生命周期监管”。规则本身稳定，但修订频繁、执行尺度趋严，出口企业真正的门槛在于分类准确与本地持证安排，而不是单一测试项目。
来源：由亿联检测越南项目团队归集整理