论证申报产品与对比器械广泛相似性的考虑事项

论证申报产品与对比器械是否具有广泛相似性时可能的考虑事项举例如下。

需提供总结性文档论述下列因素如何支持可比性论证,某些情况下,可能需开展额外的测试以确立可比性的程度。

一、适用范围:

适应证,包括产品预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状

疾病的严重程度和阶段

患者人群(如年龄、性别、生理学信息)

适用部位(人体部位、器官、产品接触的组织或体液)

接触类型(如黏膜接触/侵入/植入)

与人体接触的时间

使用环境(如医疗机构、家用)

预期使用者(如由专业医务人员/非专业人士)

重复使用,包括重复使用次数或持续时间

二、技术特征

设计(如尺寸和公差;各组件如何组合使用)

材料(如化学配方、添加剂、加工方法(如铸造)、状态(如结晶状态))

技术参数和特性,如理化特性(如能量强度和类型)、波长、孔隙率、粒径、黏度、纳米技术、比质量、原子夹杂(如氮碳共渗)、氧化性、抗拉强度和降解特征等

关键性能要求

工作原理

三、生物学特性

降解性能

生物学反应(如炎性反应,免疫反应,组织整合等)

篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。

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