在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。
为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。
问：
一个人即是评审员，又是考试负责人，担任考试负责人时每年只学习8个小时，那是不是担任两个角色时每年需要学习16个小时?
答：
根据韩国《体外诊断医疗器械法》第9条及同法实施细则第23条，临床性能试验从业者(评审员、监察员、考试负责人，考试负责人每年必须在食药处长指定的教育机构(韩国医疗器械安全情报院)接受8小时以上的教育。
兼任评审员和考试负责人的情况下，每年总共只需学习8个小时即可。
*以上内容来自：
- 韩国《体外诊断医疗器械法实施细则》第23条：临床性能试验从业人员教育。
2. 韩国《体外诊断医疗器械法》第9条：临床性能试验从业人员教育。
亿联检测Yilink Service简介：
亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。
亿联检测注册及服务范围包括：韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等……以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP，英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……
亿联问答集 | 一个人即是评审员，又是考试负责人，担任考试负责人时每年只学习8个小时，那是不是担任两个角色时每年需要学习…