CE MDR关于设计和生产中化学、物理和生物学特性的要求

根据MDR法规附录Ⅰ第Ⅱ章,设计和生产相关要求中,化学、物理和生物学特性的相关要求如下

10.1. 器械的设计和生产应当能确保符合第I章中所述的特性和性能要求。特别注意:

(a) 使用材料和物质的选择,特别是毒性和易燃性(如适用)

(b) 所使用材料和物质与生物组织,细胞及体液间的相容性,及考虑到器械使用目的及相关的吸收、分布、新陈代谢和排泄;

(c) 器械不同部件之间的兼容性,该器械由多个可植入部件组成;

(d) 过程对材料性能的影响;

(e) 如适用,生物物理学或建模研究结果有效性已事先获得证实;

(f) 所使用材料的机械性能,在适当情况下反映诸如强度、延展性、抗断裂性、耐磨性和耐疲劳强度等问题;

(g) 表面活性;

(h) 确认该器械满足任何确定的化学和/或物理要求。

10.2. 器械的设计、生产和包装应尽可能降低污染物和残留物对患者造成的风险,同时考虑到器械预期用途以及参与器械运输、储存和使用的人员。

应当特别注意暴露于这些污染物和残留物的组织以及暴露时间与频率。

10.3. 器械的设计和生产应以能使其可安全地与材料和物质(包括气体)一起使用,且在预期使用时,这些材料和物质会与器械接触;若器械预期用于管理医疗产品,根据管理这些医疗产品的条款和限制,则其设计和制造应使其能够与相关的医疗产品兼容,并应可根据其相应的指示和预期用途维护医疗产品和器械的性能。

10.4. 物质

10.4.1 器械的设计和生产

器械的设计和制造应尽可能降低由物质或颗粒(包括磨屑、降解产物和加工残留物)造成的风险,而此类物质或颗粒可能由器械产生。

器械或其部件或其使用的材料:

– 具有侵入性,并与人体直接接触,或

– (重新)为人体输送药物、体液或其他物质(包括气体),或

– 运输或储存待(重新)为人体输送药物、体液或物质(包括气体),

在根据第10.4.2节进行调整时,应仅包含浓度高于0.1%重量比的以下物质:

(a) 1A或1B类有致癌、致突变或生育毒性(‘CMR’)的物质,依据欧洲议会和理事会第1272/2008号法规附录VI第3部分判断,或

(b) 有科学证据证明可能对人类健康造成严重影响的具有内分泌干扰性质的物质,根据欧洲议会和理事会第1907/2006号法规(2)第59条规定程序识别,或者委员会根据欧洲议会和理事会第528/2012号法规(3)第5(3)条第一段通过授权法案后,根据本法规规定之与人类健康相关准则识别。

10.4.2. 关于存在CMR和/或内分泌干扰物的理由,存在此类物质的理由应基于:

(a) 对潜在患者或使用者暴露于该物质下情况进行分析和判断;

(b) 对可能的替代物质、材料或设计进行的分析,(在可用时)包括有关独立研究、同等评审研究、相关科学委员会的科学意见等信息,以及对这些替代品可用性的分析;

(c) 论证可能的物质和/或材料替代品(如有)或设计变更(如可行)不适用于维护产品功能、性能和利益-风险比的原因;包括要考虑这些器械的预期用途是否包括儿童治疗,或孕妇或哺乳妇女治疗,或对其他特别容易受到此类物质和/或材料影响的患者群体的治疗;

(d) 如适用和可用时,基于根据第10.4.3节和10.4.4.节制定的最新相关的科学委员会指南。

10.4.3. 邻苯二甲酸酯使用指南

为达到该附录第10.4节的目的,委员会应尽快并于2018年5月26日向相关科学委员会提供任务以制定指南,且该指南应在2020年5月26日前编制好。委员会的任务至少应包含对邻苯二甲酸酯存在的利益风险评估,其中邻苯二甲酸酯属于第10.4.1节要点(a)和(b)中所所述物质组中的任何一组。利益风险评估应考虑器械、可用替代物质和替代材料、设计和/或药物治疗使用的预期目的和环境。虽然根据最新科学证据认为是适当的,但应至少每五年更新一次该指南。

10.4.4. 其他CMR和内分泌干扰物质的指南

随后,委员会应委任相关科学委员会按照第107.4.3中所述的要求,也为第10.4.1节要点(a)和(b)中所所述的其他物质制定指南。

10.4.5 贴标

按照第10.4.1节所述的要求,若此中所使用的器械、其部件或材料,包含第10.4.1节中所述的浓度高于0.1%重量比的物质,则应在器械本身和/或各单元的包装上或,(适当时)在销售包装上把此类物质清单标记清楚。若此类器械的预期用途,包括儿童治疗,或孕妇或哺乳妇女治疗,或对视为特别易受到此类物质和/或材料影响的其他患者群体的治疗,则关于这些患者群体的残余风险、(如适用)预防措施信息,均应在使用说明中给出。

10.5. 必须合理设计及生产器械,以尽量降低因物质意外进入器械而造成的风险,并且应考虑到器械及其预期使用环境的性质。 10.6. 器械的设计和制造应尽可能减少与颗粒尺寸和性能相关的风险,除非这些颗粒接触到的是完好的皮肤,否则这些颗粒会位于或可释放到患者或使用者体内。应特别注意纳米材料。

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