CE MDR中关于通用安全和性能的一般要求

根据MDR法规附录Ⅰ,通用安全和性能的一般要求如下:

1. 器械应具备制造商预期的性能,并确保其设计和结构在正常使用条件下适用于其预期用途。器械应安全有效,且不得对患者的临床症状或安全或者使用者或其他人员(如适用)的安全和健康造成损害,在最大限度保护健康和安全的同时,器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比,应在可接受范围内,并应考虑到符合现有认知水平。

2. 本附录中尽可能降低风险的要求指尽可能降低风险的同时不会对收益风险比产生不利影响。

3. 制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。

风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程,需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到:

(a) 制定并记录各器械的风险管理计划。

(b) 识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害。

(c) 估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险。

(d) 根据第4节的要求消除或控制(c)点所述的这些风险。

(e) 评估生产阶段,特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、风险利益比和风险可接受性。

(f) 根据(e)点所述信息影响的评估,必要时根据第4节的要求修改控制措施。

4. 制造商就器械的设计和制造所采取的风险控制措施应符合安全原则,并考虑到现有的技术水平。为降低风险,制造商应对风险进行管理,使各危害相关的剩余风险及总剩余风险控制在可接受范围内。在选择最合适的解决方案时,制造商应依据下述优先级原则。

(a) 通过安全的设计和制造尽可能消除或降低风险。

(b) 如适合,采取适当保护措施,关于无法消除的风险,包含必要时的报警。

(c) 提供安全信息(警戒/预防措施/禁忌),并在适当情况下向使用者提供培训。制造商应将剩余风险告知使用者。

5. 在消除或减少使用不当相关风险时,制造商应:

(a) 尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险(针对患者安全而设计),以及(b) 针对技术知识、经验、教育、培训和使用环境,以及预期使用者医疗及身体条件(如适用)的注意事项(针对非专业、专业、残疾或其他使用者而设计)。

6. 如器械在正常使用环境中使用并根据制造商的指示进行适当维护保养,在制造商声称的使用期限内器械的特性和性能不得对患者、使用者或其他人员(如适用)的健康或安全造成损害。

7. 器械的设计、制造和包装应确保在根据制造商提供的说明和信息进行运输和储存期间(如温度和湿度的波动),不会对器械在预期使用期间的特性和性能造成不利影响。

8. 与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比,所有已知和可预见的风险及任何不良影响应最小化并控制在可接受范围内。

9. 对于在附录XVI中所列出的,制造商未声称用于医疗目的之器械,应充分了解在第1节和第8节规定的通用安全要求,即在预期条件下出于预期目的而使用器械时,器械不得出现任何风险,或出现不超过与产品使用相关的最大可接受风险,这符合高水平保障人员安全和健康原则一致。

篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。

CE MDR中关于通用安全和性能的一般要求

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注