MDR中负责法规符合性的人员职责

根据MDR法规第15条,负责法规符合性的人员要求如下:

1. 制造商应在其组织内至少拥有一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格:

(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学

学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

在不影响关于国家专业资格的规定的情况下,定制器械的制造商可凭借其在相关制

造领域至少两年的专业经验证明第一子段所述的所需专门知识。

2. 在委员会第 2003/361/EC 号建议含义范围内的微型和小型企业在其组织内无需有负责法规符合性的人员,但应有可永久且持续听其调遣的该类人员。

3. 负责法规符合性的人员至少应负责确保以下事项:

(a) 根据制造这些器械的质量管理体系,在器械发布前适当检查器械法规符合性;

(b) 制定技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态;

(c) 遵守第 10(10)条规定的上市后监管义务;

(d) 履行第 87 至 91 条中规定的报告义务;

(e) 若为试验用器械,则发出附录 XV 第 XV 章第 4.1 节所述的声明。

4. 若根据第 1、2 和第 3 段规定,多人共同负责法规符合性,则其各自的责任领域应以书面形式规定。

5. 在制造商组织内负责法规符合性的人员,不论其是否属于该组织的雇员,在履行其职责方面不得有任何不利。

6. 授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格:

(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体

外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

(b) 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

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亿联检测是专业医疗器械CRO,提供注册和临床咨询、持证人服务等服务。服务领域涵盖FDA 510K咨询服务、欧盟CE MDR IVDR专业服务、国内医疗器械备案、注册、生产许可证申请、韩国医疗器械注册(独家)、日本医疗器械注册、沙特医疗器械注册、ISO13485:2016体系辅导、MDSAP专业体系辅导等专业服务。

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