在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。
为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。
问1类医疗器械进口申报时，不提交电气安全、机械安全和电磁波安全相关资料，进口商需要在什么程度上确保安全?
答
医疗器械进口商应根据《医疗器械法实施细则》第33条(进口商的遵守事项等)进行质量管理（包括试验标准及方法）编写有关标记和包装等的文档，并据此规定严格进行质量检查，确保电气安全、机械安全和电磁波安全后出库。
产品规格书中所包含的成品的质量管理试验规格可以反映相应产品许可证的试验规格，设定试验项目等。
只是，申报证中未包含试验规格的1类申报产品，应参照海外制造商的质量管理规范制定自己的质量管理试验规范，且涵盖电气安全、机械安全和电磁波安全，确保安全。
《医疗器械法》施行规则》第33条(进口商的遵守事项等)
亿联检测Yilink Service简介：
亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。
亿联检测注册及服务范围包括：韩国MFDS、日本PMDA、美国FDA、欧洲CE MDR、CE IVDR、英国MHRA、澳大利亚TGA、越南MOH、菲律宾FDA、南非SAHPGL、沙特阿拉伯SFDA、阿联酋MOHAP等……以及韩国持证人服务、日本持证人服务、欧洲授权代表EC REP, 瑞士授权代表CH REP，英国授权代表、美国授权代表、沙特授权代表等……