在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。

为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。

问:

体外诊断医疗器械的容器等上可以用海外制造商的英文标签代替韩文标签吗?

答:

根据韩国《体外诊断医疗器械法》第4条和韩国《医疗器械法》第23条，制造(进口)商在体外诊断医疗器械的容器或外观上，应当遵守《体外诊断医疗器械法》第13条和第14条规定的标记事项，必须用韩文易读易懂的术语准确地进行记载。

只是，对于制造编号和制造年份等某些记载事项，如果使用制造商的记载方式，则需要将制造商所标示的记载事项用韩语表示清楚。

(例如)“制造编号: 参照“LOT”

※以上内容出处来自韩国《体外诊断医疗器械法》第13条(容器等记载事项)；《体外诊断医疗器械法》第14条(外包装等记载事项)。