在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。
为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了MFDS注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。
问：
制造商A制造许可销售的医疗器械，以卖家B的名义销售该怎么办? B公司是否需要获得新的许可，或者A公司许可事项中添加产品名称等许可变更是否可以处理?
答：
如果卖家B向制造商A委托全过程委托制造，B承担该产品的法律责任，那么负有法律责任的委托人B必须取得制造许可(认证或申报)。
在申请制造许可 (认证或申报) 时，应根据《医疗器械许可·申报·审查等相关规定》第18条(制造商)，将制造委托人B和制造商A区分填写。
在这种情况下，委托人应与制造商签订委托合同并根据《医疗器械法实施细则》[表2]对受托方进行监督和管理，遵守相关规定。
如果制造商A对于与已获得许可的产品相同的产品，按销售处区分产品名进行销售的情况，制造商A应按照《医疗器械许可·申报·审查等相关规定》第19条规定，对已获许可的产品追加产品名称的变更许可后，可以制造、出售。
产品名追加变更是根据《医疗器械法实施细则》的细微变更。因此，在相应制造(进口)许可证背面的变更和处置事项等栏目中注明变更日期和变更内容。
从变更之日起30天内，必须向食品药品安全处报告。
亿联检测Yilink Service简介：
亿联检测是专业的医疗器械CRO，能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规，与药监部门联系紧密，拥有支持制造商合规工作的丰富经验，在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节，全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。
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