在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后，广受关注，接到了众多医疗器械厂家的咨询。

为了便利客户，亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题，以Q&A形式，分享给更多医疗器械厂家。

问：

二手体外诊断设备的使用说明书上应该记载哪些事项?

答：

从医疗机构购买体外诊断设备，依据《体外诊断医疗器械法实施细则》第3条和《医疗器械法实施细则》第27条、第33条、第39条规定，需要附上符合试验规范的二手体外诊断设备的检验证明：

制造(进口)许可·认证编号和型号名称、制造(进口)企业名称、销售(租赁)企业名称、生产日期、制造机构(企业)要记载《体外诊断医疗器械许可证·申报·审核等的规定》(简称食药处公告)[附表第8号表格]：二手体外诊断设备检验证明。

*以上内容来自：

1. 韩国《医疗器械法实施细则》第27条：制造商的遵守事项

2. 韩国《医疗器械法实施细则》第33条：进口商的遵守事项

3. 韩国《医疗器械法实施细则》第39条：销售商，租赁商的医疗器械质量保证方法。