亿联问答集 | 二手体外诊断设备的使用说明书上应该记载哪些事项?

在亿联检测推出医疗器械韩国MFDS注册服务后,广受关注,接到了众多医疗器械厂家的咨询。


为了便利客户,亿联检测组织韩国医疗器械注册专家整理了韩国MFDS注册注册常见的问题,以Q&A形式,分享给更多医疗器械厂家。

问:

二手体外诊断设备的使用说明书上应该记载哪些事项?

答:

从医疗机构购买体外诊断设备,依据《体外诊断医疗器械法实施细则》第3条和《医疗器械法实施细则》第27条、第33条、第39条规定,需要附上符合试验规范的二手体外诊断设备的检验证明:

制造(进口)许可·认证编号和型号名称、制造(进口)企业名称、销售(租赁)企业名称、生产日期、制造机构(企业)要记载《体外诊断医疗器械许可证·申报·审核等的规定》(简称食药处公告)[附表第8号表格]:二手体外诊断设备检验证明。

*以上内容来自:

1. 韩国《医疗器械法实施细则》第27条:制造商的遵守事项

2. 韩国《医疗器械法实施细则》第33条:进口商的遵守事项

3. 韩国《医疗器械法实施细则》第39条:销售商,租赁商的医疗器械质量保证方法。

亿联检测Yilink Service简介:

亿联检测是专业的医疗器械CRO,能够为医疗器械厂商提供法规注册咨询、质量体系培训、国外授权代表等专业服务。我们的专家熟悉各国医疗法规,与药监部门联系紧密,拥有支持制造商合规工作的丰富经验,在产品立项、设计开发、厂房规划、设备选型、质量体系到临床试验、技术要求、产品检测、注册申请、上市后监督等各环节,全程专业帮助企业制定最匹配的合规方案。

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